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Informationen für Sie auf 3.133 Seiten - neuster Beitrag: 22.10.2020
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Atemschutzmasken: Wenn ein CE-Kennzeichen auf der Atemschutzmaske ist, muss auch eine 4-stellige Nummer dargestellt werden

In Corona-Zeiten spielen Atemschutzmasken oder ein Mund-Nasen-Schutz (auch Community-Maske genannt) eine große Rolle. Die Nachfrage ist weiterhin groß. Viele Internethändler sind auf den Zug aufgesprungen und verkaufen „echte“ Atemschutzmasken.

Wie immer in Zeiten, in denen die Nachfrage das Angebot bei weitem überschreitet, gibt es Qualitätsprobleme, wie aber auch Kennzeichnungsprobleme. Selbst Masken, die das Bundesgesundheitsministerium besorgt hatte, wiesen Mängel auf.

Viele Importeure und Händler wissen nicht, welche rechtlichen Anforderungen es beim Vertrieb von Mundschutzmasken gibt.

Community-Maske oder echte Atemschutzmaske: Ein erheblicher Unterschied

Welche rechtlichen Anforderungen und Kennzeichnungsregelungen für Masken gelten, hängt von der Art der Maske und deren Bewerbung ab.

Community-Maske

Die Community-Maske oder auch sog. Behelfs-Mund-Nasen-Schutz (BMNS) genannt, schützt nicht vor einer Ansteckung. Vielmehr soll die Gefahr einer Ansteckung von Dritten vor Covid 19 verringert werden.

Bei diesen Produkten handelt es sich nicht um Atemschutzmasken, die als persönliche Schutzausrüstung (PSA) gilt. Für diese Masken gelten lediglich die allgemeinen Anforderungen nach Produktsicherheitsgesetz. Diese Masken dürfen nicht mit einem CE-Kennzeichen gekennzeichnet sein. Weiter rechtliche Information zu Community Masken finden Sie hier.

Atemschutzmasken mit der FFP-Klasse 2 oder 3

FFP ist die englische Abkürzung für Filtering Face Piece. FFP-Schutzklassen unterteilen die Atemschutzmasken in drei Gruppen, wobei FFP3 die sicherste Schutzklasse für Masken ist.

Gesetzliche Regelungen für filtrierende Halbmasken finden sich in der EU-Verordnung 2016/425 vom 09.03.2016 (VERORDNUNG (EU) 2016/425 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen). Für die persönliche Schutzausrüstung (PSA) gibt es aufgrund der sicherheitsrelevanten Aspekte besondere Anforderungen. Eine CE-Kennzeichnung ist verpflichtend. Im Rahmen eines Konformität Bewertungsverfahrens ist eine EU-Baumusterprüfung durchzuführen. Diese Prüfung erfolgt durch eine sogenannte notifizierte Stelle. Dies bedeutet, dass nur bestimmte Unternehmen berechtigt sind, derartige Überprüfungen durchzuführen. Die notfizierte Stelle (Notified Body) muss in der EU ansässig sein. Eine Listen von akreditierten Stellen (Notified Bodies) kann hier eingesehen werden.

Aus unserer Beratungspraxis ist uns bekannt, dass asiatische Hersteller für Atemschutzmasken CE-Konformitätserklärungen vorlegen. Diese CE-Konformitätserklärungen sind jedoch beim Angebot von Atemschutzmasken mit einer beworbenen FFP-Klasse nicht ausreichend.

Einfaches CE Zeichen reicht nicht

Ein CE-Zeichen auf einer derartigen Schutzmaske ohne weitere Zusätze ist nicht ausreichend. Gemäß Anhang VII 6.1. Der Verordnung (EU) 2016/425 ist der Hersteller verpflichtet, die CE Kennzeichnung und die Kennnummer der notifizierenden Stelle zusätzlich zu der CE-Kennzeichnung auf das Produkt mit aufzubringen.

Mit anderen Worten: Die CE-Kennzeichnung auf einer FFP 2 oder 3 Atemschutzmaske ohne die 4-stellige Kennnummer der notifizieren Stelle ist unzulässig

Das nachfolgende Bild zeigt die korrekte CE-Kennzeichnung einer FFP 3 Schutzmaske:

.Schutzmaske Ce

Zulässigkeit des Angebots von Atemschutzmasken ohne CE-Zeichen

Im Zusammenhang mit der Coronakrise hat der Gesetzgeber die Möglichkeit eröffnet, im Rahmen eines vereinfachten Prüfungsverfahrens Masken auch ohne CE-Kennzeichen auf dem Markt zu bereit zu stellen.

Zum einen ist dies möglich als Corona-COVIT-19-Maske, wenn eine Prüfung nach PfG CORONA-SARS-Cov-2 stattgefunden hat. Hierbei handelt es sich um eine abgespeckte EN-149-Prüfung. Diese Prüfung muss von notifizierten Stellen in Deutschland vorgenommen worden sein.

Eine andere Alternative ist das Angebot von medizinischen Masken, ausschließlich im B2B-Bereich zur Versorgung von Gesundheitseinrichtungen in Deutschland. Hier ist eine Sonderzulassung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möglich. In bestimmten Fällen können diese Masken zudem als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden.

Zudem darf eine Community-Maske ohne CE-Kennzeichen in den Verkehr gebracht werden.

Sehr lesenswert in diesem Zusammenhang sind die Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm):


Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zur Sonderzulassung von medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)

N95 oder KN 95 Standard

Der Standard KN 95 ist eine chinesische Norm (GB 2626-2006 „Respiratory protective equipment. Non-powered air-purifying particle respirator“ und GB 19083-2010 „Technical requirements for protective face mask for medical use”). N95 ist eine US-amerikanische Norm. Der Schutzwert entspricht in etwa FFP 2, die Anforderungen für eine Zertifizierung sind jedoch etwas anders. Hinsichtlich der Aspekte der CE-Kennzeichnung gilt nach unserer Auffassung das oben zu den FFP-Masken gesagte. Auch hier handelt es sich um filtrierende Halbmasken.

Sorgen Sie für eine korrekte Kennzeichnung

Viele Importeure und Anbieter von Atemschutzmasken wiegen sich in Sicherheit, weil ihnen von dem asiatischen Hersteller eine CE-Konformitätserklärung vorgelegt wurde. Wir oben dargestellt, ist dies jedoch nicht ausreichend. Wir empfehlen Importeuren und Anbietern sich hinsichtlich der ordnungsgemäßen Kennzeichnung von Atemschutzmasken fachkundig beraten zu lassen. Das Problem besteht europaweit, wie ein Blick in die Rapexliste zeigt:

“ Das Produkt trägt eine CE-Kennzeichnung, ist aber nicht von einer zuständigen Stelle als Schutzausrüstung zertifiziert. „

Umfassende Beratung zum Thema CE-Kennzeichnung bietet die Firma TMK Retail Service & Consulting GmbH in Hamburg an, an die sie sich bei derartigen Fragen wenden können.

Wettbewerbsrechtliche Probleme

Das Angebot von Atemschutzmasken mit einer fehlerhaften CE-Kennzeichnung ist wettbewerbswidrig und wird zurzeit auch abgemahnt. Insbesondere erhalten Händler, die derartige Masken im Internet anbieten, eine Abmahnung. Es spricht einiges dafür, dass auch Verkäufer für eine fehlerhafte Kennzeichnung von Atemschutzmasken mit einem CE-Zeichen wettbewerbsrechtlich haften. So hatte der Bundesgerichtshof in der Entscheidung I ZR 258/15 vom 12.01.2017 „Motivkontaktlinsen“ entschieden, dass gemäß § 6 Abs. 5 S. 1 Produktsicherheitsgesetz eine Verpflichtung des Händlers besteht, dazu beizutragen, dass nur sichere Verbraucherprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden. Nach einer Entscheidung des OLG Köln, wie aber auch des OLG Frankfurt hat der Vertreiber die Verpflichtung zu prüfen, ob eine vorgeschriebene CE-Kennzeichnung vorhanden ist.

Zudem kann eine derartige Abmahnung Folgen haben, die über den Wortlaut der geforderten Unterlassungserklärung hinausgehen können.

Wir beraten Sie.

Stand: 18.08.2020

Es berät Sie: Rechtsanwalt Johannes Richard