FFP 2-Masken und persönliche Schutzausrüstung (PSA): Welche Prüfpflichten haben Internethändler, wenn sie PSA anbieten?

FFP 2-Masken, wie aber auch viele andere Produkte, sind rechtlich gesehen persönliche Schutzausrüstung. Für die persönliche Schutzausrüstung gilt die PSA-Verordnung der EU (VERORDNUNG (EU) 2016/425 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates).

Der Anwendungsbereich der PSA-Verordnung ist weitreichend. Art. 3 Nr. 1 regelt den Anwendungsbereich:

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

„Persönliche Schutzausrüstung“ (PSA)

a) Ausrüstung, die entworfen und hergestellt wird, um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden,

b) austauschbare Bestandteile für Ausrüstungen gemäß Buchstabe a, die für ihre Schutzfunktion unerlässlich sind,

c) Verbindungssysteme für Ausrüstungen gemäß Buchstabe a, die nicht von einer Person gehalten oder getragen werden und so entworfen sind, dass sie diese Ausrüstung mit einer externen Vorrichtung oder einem sicheren Ankerpunkt verbinden, und die nicht so entworfen sind, dass sie ständig befestigt sein müssen, und die vor ihrer Verwendung keine Befestigungsarbeiten benötigen;

Die PSA-Verordnung ist in den Fokus gerückt, da die im Rahmen der Corona-Pandemie nunmehr häufig benötigten FFP 2-Masken als partikelfiltrierenden Halbmasken unter die PSA-Verordnung fallen. Insbesondere benötigen FFP 2-Masken eine korrekte CE-Kennzeichnung, die von notifizierten Stellen (Notified Body (NB)) ausgestellt wurde.

Welche Prüfungspflichten den Händler treffen

Persönliche Schutzausrüstung als sicherheitsrelevante Produkte haben zur Folge, dass der Gesetzgeber dem Verkäufer Prüfungspflichten auferlegt. Die Verletzung dieser Prüfungspflichten, d. h. das Angebot von nicht verkehrsfähiger persönlicher Schutzausrüstung, kann für den Verkäufer wettbewerbsrechtliche Folgen haben, aber auch eine Intervention der zuständigen Marktaufsicht. Gemäß Art. 11 Abs. 2 S. 3 PSA-Verordnung ist der Händler im  Übrigen verpflichtet, Hersteller oder Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden zu informieren, wenn er der Auffassung ist, dass die persönliche Schutzausrüstung nicht mit den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der PSA-Verordnung übereinstimmt.

Die Pflichten der Händler sind konkret in Art. 11 Abs. 2 der PSA-Verordnung geregelt:

„Pflichten der Händler

Bevor sie eine PSA auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob sie mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, ob ihr die erforderlichen Unterlagen sowie die Anleitung und die Informationen nach Anhang II Nummer 1.4 in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem die PSA auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen des Artikels 8 Absätze 5 und 6 bzw. des Artikels 10 Absatz 3 erfüllt haben.“

Die nachfolgenden Ausführungen haben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Vielmehr möchten wir Händlern für diese Problematik sensibilisieren. Wenn Sie unsicher sind, ob die von Ihnen angebotene persönliche Schutzausrüstung rechtskonform ist, empfehlen wir, sich durch ein Prüfinstitut beraten zu lassen (dazu unten mehr).

Im Einzelnen:

CE-Kennzeichnung

Der Händler muss prüfen, ob die PSA mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist. Die CE-Kennzeichnung muss zwingend hinter dem CE-Zeichen eine 4-stellige Zahl haben. Die 4-stellige Zahl bezeichnet die konkrete Prüfstelle.

Unter diesem Link erhalten Sie von der europäischen Kommission weitergehende Informationen zu der Prüfstelle. Inwieweit die Verpflichtung besteht, dass der Händler die Richtigkeit der CE-Kennzeichnung überprüfen muss, halten wir für ungeklärt. Um Probleme zu vermeiden empfehlen wir zu prüfen, ob die jeweilige Prüfstelle, die aus der 4-stelligen Zahl zu erkennen ist, überhaupt berechtigt ist, das jeweilige Produkt zu prüfen. Da die Verpflichtung besteht, im Rahmen der Produktkennzeichnung auf das CE-Zertifikat zu verlinken, empfiehlt sich auch dort eine genauere Prüfung des CE-Zertifikat.

Erforderliche Unterlagen und Anleitung

Notwendig ist eine Anleitung, in der der Hersteller über die bestimmungsgemäße Verwendung und die normalerweise vorhersehbaren Verwendungen informiert. Wichtig ist, dass die Anleitung in der Sprache gefasst ist, die dem Land entspricht, in das die PSA vertrieben wird. Beim Angebot nach Deutschland, muss die Anleitung somit in deutscher Sprache sein.

Anhang II 1.4. Informiert darüber, welche Informationen eine Anleitung haben sollte:

Anleitungen und Informationen des Herstellers

Die vom Hersteller mit den PSA auszuhändigende Anleitung muss neben dem Namen und der Anschrift des Herstellers alle zweckdienlichen Angaben zu folgenden Punkten enthalten:

a) Anleitungen für Lagerung, Nutzung, Reinigung, Wartung, Überprüfung und Desinfizierung. Die vom Hersteller empfohlenen Reinigungs-, Wartungs- oder Desinfizierungsmittel dürfen bei vorschriftsmäßiger Verwendung keine schädliche Wirkung auf die PSA oder den Nutzer haben;

b) die Leistungen der PSA, die bei entsprechenden technischen Prüfungen zum Nachweis des Schutzgrades oder der Schutzklassen erzielt wurden;

c) gegebenenfalls Zubehör, das mit der PSA verwendet werden darf, sowie die Merkmale der passenden Ersatzteile;

d) gegebenenfalls die den verschiedenen Risikograden entsprechenden Schutzklassen und die entsprechenden Verwendungsgrenzen;

e)  gegebenenfalls den Monat und das Jahr oder die Verfallzeit der PSA oder bestimmter ihrer Bestandteile;

f)  gegebenenfalls die für den Transport geeignete Verpackungsart;

g)   die Bedeutung etwaiger Kennzeichnungen (siehe Nummer 2.12);

h) das Risiko, vor dem die PSA schützen soll;

i) die Fundstelle der vorliegenden Verordnung und gegebenenfalls die Fundstellen anderer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union;

j)  Name, Anschrift und Kennnummer der notifizierten Stelle(n), die an der Konformitätsbewertung für die PSA beteiligt war(en);

k)  die Fundstellen der verwendeten einschlägigen harmonisierten Norm(en), einschließlich des Datums der Norm(en), oder die Fundstellen sonstiger verwendeter technischer Spezifikationen;

l)  die Internet-Adresse, über die die EU-Konformitätserklärung zugänglich ist.

Die Informationen nach den Buchstaben i, j, k und l müssen nicht in der vom Hersteller ausgehändigten Anleitung enthalten sein, wenn die EU-Konformitätserklärung der PSA beiliegt.

Da Art. 11 Abs. 2 PSA-Verordnung ausdrücklich auf den Inhalt der Anleitung gemäß Anhang  II 1.4 verweist, gehen wir davon aus, dass der Händler auch prüfen muss, ob die Anleitung inhaltlich den Vorgaben entspricht. Diese Frage halten wir übrigens für ungeklärt.

Typen-, Chargen- oder Seriennummer

Gemäß Art. 8 Abs. 5 PSA-Verordnung muss eine PSA eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen. Falls dies aufgrund der Größe oder Art der PSA nicht möglich ist,müssen die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den der PSA beigefügten Unterlagen angegeben werden.

Das Vorhandensein dieser Informationen muss der Händler überprüfen, bevor er die PSA in den Verkehr bringt.

Name und Adresse des Herstellers

Gemäß Art. 8 Abs. 6 bzw. Art. 10 Abs. 3 PSA-Verordnung muss der Name des Herstellers und die Postanschrift, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann auch der PSA selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder den beigefügten Unterlagen angegeben werden. Als Anschrift ist die einzige Anlaufstelle, an der der Hersteller kontaktiert werden kann, anzugeben. Die Kontaktangaben sind in einer Sprache zu machen, die vom Endnutzer leicht verstanden werden kann.

Bei einer FFP 2-Maske reicht es nach unserer Auffassung aus, wenn die Information auf der Verpackung oder in den beigefügten Unterlagen enthalten ist.

Eigene Kennzeichnung=Hersteller

Wer persönliche Schutzausrüstung unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in den Verkehr bringt oder bereits in Verkehr gebrachte PSA so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt werden kann, gilt als Hersteller. In diesem Fall sind die Pflichten sehr viel weitergehender

Besser vorher prüfen lassen, als später Probleme bekommen

Wenn ein Händler fehlerhaft gekennzeichnete persönliche Schutzausrüstung in den Verkehr bringt, kann es rechtliche Probleme geben. Neben Problemen mit den Behörden droht auch eine wettbewerbsrechtliche Abmahnung. Die Folgen sind weitreichend, da Unterlassungsansprüche auch Rückrufansprüche gegenüber gewerblichen Abnehmern zur Folge haben können. Wenn Sie Zweifel haben, ob die von Ihnen angebotene persönliche Schutzausrüstung, insbesondere FFP 2-Masken rechtskonform sind, empfehlen wir Ihnen eine fachkundige Beratung. Wir empfehlen eine Prüfung durch das Prüfunternehmen trade-e-bility GmbH in Hamburg.

Sollten Sie eine Abmahnung wegen fehlerhaft gekennzeichneter persönlicher Schutzausrüstung erhalten haben, beraten wir Sie gerne.

Stand: 23.02.2021

Es beraten Sie: Rechtsanwalt Johannes Richard