Oft übersehen: Beim Angebot von freiverkäuflichen Arzneimitteln ist Registrierung im Versandhandelsregister notwendig

Mit der Fälschungsrichtlinie der EU (2011/62/EU) wurde ein neuer Artikel 85 c in die Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) eingefügt. Er sieht für Versandhändler über das Internet die Einführung eines gemeinsamen europäischen Versandhandelslogos vor. Anhand dieses Logos kann ermittelt werden, dass der Versandhändler die Erlaubnis hat, ist, nach den jeweiligen Rechtsvorschriften zum Versandhandel mit Arzneimitteln berechtigt zu sein. Die Regelung betrifft ausschließlich Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Tierarzneimittel sind davon nicht betroffen. Wir hatten bereits im Februar 2015 über das EU-Sicherheitslogo beim Angebot von Arzneimitteln über das Internet berichtet.

Regelung im deutschen Recht

Im deutschen Recht findet sich eine entsprechende Regelung in § 67 Abs. 8 Arzneimittelgesetz (AMG). Es heißt dort

„Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anweisung beim Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen und die Adresse des jeweiligen Internetportals einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67 a. Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörden und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85 c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information haben.“

In der Praxis bedeutet dies, dass alle Internethändler, die Arzneimittel anbieten, zwingend registriert sein müssen.

Registrierungspflicht trifft nicht nur Online-Apotheken

Online-Apotheken, d.h. Internet-Apotheken, die Arzneimittel über das Internet vertreiben, sind auf jeden Fall von diesen Regelungen betroffen. Oft übersehen wird jedoch, dass es noch eine Vielzahl anderer freiverkäuflicher Arzneimittel gibt. Somit sind es nicht immer nur zwangsläufig Internet-Apotheken, die unter diese Regelung fallen. Arzneimittel geht hierbei schneller als man denkt und es kommt in erster Linie darauf an, wie das Produkt eingeordnet und beschrieben ist. So gibt es bspw. Desinfektionsmittel, die als Arzneimittel registriert sind. Dies kann man bspw. daran erkennen, dass auf Desinfektionsmitteln typische Informationen für ein Arzneimittel enthalten sind, wie bspw. Gegenanzeigen, Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sowie der Hinweis „Arzneimittel - für Kinder unzugänglich aufbewahren.“

Wie erfolgt die Meldung?

Die jeweilige Landesbehörde ist für die Registrierung zuständig. Nachfolgend einmal der Link auf ein Antragsformular des Freistaates Thüringen. Hier ist das Landesamt für Verbraucherschutz zuständig.

Die entsprechenden Internethändler werden dann von dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in die Liste der registrierten Arzneimittelhändler aufgenommen. DIMDI unterscheidet hierbei zwischen einer Übersicht der Internet-Apotheken und einer Übersicht der sonstigen Händler. Die "sonstigen" Händler dürfen nur freiverkäufliche Arzneimittel verkaufen.

DIMDI macht in diesem Zusammenhang darauf aufmerksam, dass die Liste nicht unbedingt aktuell sein muss.

Auffällig ist, dass die Liste der sonstigen Händler, die Internethändler umfasst, die freiverkäuflich Arzneimittel verkaufen, zurzeit noch relativ kurz ist (Stand 23.12.2015). Dies mag entweder daran liegen, dass es nicht  so viele Händler gibt, die freiverkäufliche Arzneimittel anbieten. Wir vermuten jedoch eher, dass viele Händler die Anmeldepflicht schlichtweg übersehen haben oder den Händlern gar nicht bewusst ist, dass sie tatsächlich Arzneimittel im Rechtssinne anbieten.

Das EU-Sicherheitslogo

Arzneimittelhändler (sei es Internet-Apotheke oder Internetshop für freiverkäufliche Arzneimittel) müssen auf ihrer Webseite das EU-Sicherheitslogo abbilden. Ein Klick auf das Logo muss zu Angaben des Webshop-Betreibers im Register verlinken. Der Registereintrag beinhaltet dann die Kontaktadressen des Arzneimittelhändlers und seiner zuständigen Behörde.

Wenn die Erlaubnis zurückgenommen oder widerrufen wird, entzieht das DIMDI das Logo. Bei einem Klick auf das Logo erscheint dann ein Warnhinweis, dass die Apotheke oder das Internetversandunternehmen nicht mehr im Versandhandelsregister enthalten ist.

Anmeldung und Logo fehlt: Gefahr einer Abmahnung?

Wie immer gilt, dass eine fehlende Anmeldung oder eine fehlende Information wettbewerbswidrig ist. Bei einer fehlenden Anmeldung bzw. Registrierung bzw. einer fehlenden Darstellung des EU-Sicherheitslogos einer nicht verlinkten Darstellung des EU-Sicherheitslogos sind auf jeden Fall auch Verbraucherinteressen betroffen. Ein entsprechender Verstoß dürfte daher wettbewerbswidrig sein.

Eine erste Abmahnung zu diesem Thema liegt uns bereits vor.

Wir empfehlen gerade Internethändlern, die freiverkäufliche Arzneimittel anbieten, sich möglichst umgehend um eine Registrierung zu kümmern. Insbesondere sollten Sie überprüfen, ob Sie ggf. Arzneimittel anbieten, obwohl dies auf dem ersten Blick gar nicht erkennbar ist, wie bspw. bei Desinfektionsmitteln oder Mitteln zur Sterilisation. Viele Anbieter bei eBay haben jedenfalls, so unser Eindruck, weder eine Registrierung noch das EU-Sicherheitslogo.

Stand: 23.12.2015

Es berät Sie: Rechtsanwalt Johannes Richard, Rostock

 

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